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농림수산식품부 공고 제2010 - 402호

동물용의약품등 취급규칙(농림수산식품부령 제100호, 2009.12.9)을 개정함에 있어 그 주요내용과 취지를 국민에게 널리 알려 의견을 듣고자 행정절차법 제41조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

2010년 11월 10일

농림수산식품부장관

◎ 동물용의약품등 취급규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

행정정보 공동이용을 통한 민원처리 등을 내용으로 하는「전자정부법」이 시행(법률 제10012호, 2010.2.4. 전부개정, 2010.5.5. 시행)됨에 따라 민원처리 과정에서 불필요하게 징구하고 있는 첨부서류 삭제 등을 보완하고, 그동안 동물용의약품등 취급규칙 운영상의 미비점을 개선․보완함으로써 안전한 동물용의약품, 동물용의약외품, 동물용의료기기가 유통될 수 있도록 하기 위함.

2. 주요내용

가. 민원인 제출서류 간소화(안 제3조, 제4조, 제9조, 제19조, 제19조의2, 제20조, 제22조의2, 제24조, 제25조, 제26조, 제33조)

(1) 전자정부법에 의한 행정정보 공동이용으로 제조업체 등의 각종 인허가 신청시 제출하여야 하는 약사면허증 사본 등 구비서류를 감축하기 위하여 관련규정을 개정 또는 삭제코자 함

(2) 제조업체 등의 변경허가 및 신고시 제출하여야 하는 허가증, 등록증 또는 신고증 관련규정을 삭제코자 함

나. 식품내 잔류허용기준 및 시험방법 미설정된 동물용의약품의 관리 강화(안 제11조, 제14조, 제16조)

(1) 식품내 잔류허용기준 및 시험방법이 설정․고시되기 전까지 동물용의약품이 국내 시판․사용되지 않도록 규정을 신설하고, 동물용의약품등의 제조․수입품목 허가에 관한 경과조치를 신설코자 함

다. 동물용의약외품 제조관리자의 자격 완화(안 제12조)

(1) 동물용의약외품 제조관리자의 자격을 현행 의사․수의사․약사 또는 4년제 대학의 화학․화학공학․섬유공학 또는 관련학과를 졸업한 자에서 의사․수의사․약사 및 4년제 대학의 화학․화학공학․섬유공학 등 관련학과 졸업자 또는 이와 동등 이상의 학력을 가진 자(“학점인정 등에 관한 법률”에 따라 독학사, 사이버대학 등을 통한 학사학위를 취득한 자)로 개정코자 함

라. 동물용의약품 도매상의 자산기준 삭제(안 제21조)

(1) 동물용의약품도매상의 자산기준 규정을 삭제코자 함

- 법인인 경우 자본금 1억원 이상, 개인인 경우 자본평가액 1억원 이상의 자산보유 기준을 삭제코자 함

마. 동물용의료기기의 허가 및 신고절차 등 개선(안 제5조, 제7조, 제16조)

(1) 동물용의료기기의 잠재적 위해성에 따라 4등급으로 분류하는 등 등급분류․지정에 대한 기준 및 절차를 신설코자 함

(2) 동물용의료기기의 기술문서 및 안전성․유효성 심사 기준을 신설코자 함

바. 그 밖에 동물용의약품등 취급규칙 운영에서 나타난 미비점 개선

(1) 제조업자의 준수사항 중 동물용의약품의 제형에 ‘펠릿제’를 추가하여 개정코자 함(안 제14조)

(2) 수입품목 허가대상 제외 품목인 체외진단용 동물용의약품을 안전성 및 유효성 심사가 필요한 허가대상으로 분류하기 위하여 삭제코자 함(안 제18조)

(3) 행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정에 따라 농림수산식품부에서 국립수의과학검역원장에게 권한이 위임된 위해 동물용의약품등의 회수업무 등 규정을 명확히 하기 위하여 개정코자 함(안 제26조의2, 제26조의3, 제26조의4, 제50조)

(4) 제조업자․수입자가 회수대상 동물용의약품을 등급에 따라 회수계획 등을 공고토록 신설코자 함(제26조의3)

(5) 축사소독제, 해충의 구제제, 영양보조제 등의 유효기간 및 사용기한의 표시사항을 신설코자 함(제42조)

(6) 행정처분기준을 합리화 하고자 함(안 [별표 3])

- 처분의 감면 기준으로「행정절차법」제21조 및 제22조에 따른 청문 또는 처분의 사전통지 결과 당사자가 제출한 의견의 타당성이 인정되는 경우를 신설코자 함

(7) 동물용의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차를 신설코자 함(안 [별표 8])

3. 의견제출

동물용의약품등 취급규칙 일부개정령(안)에 대한 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2010년 8월 31일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 농림수산식품부장관(동물방역과, 주소: 경기도 과천시 관문로 88, 전화: 02-500-2079, 팩스: 02-504-0908, e-mail : jeonky@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바라며, 입법예고안의 전문을 보고 싶으신 분은 농림수산식품부 홈페이지(www.mifaff.go.kr)『정보광장-법령정보-입법․행정예고』란을 참조하시기 바랍니다.

가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우, 단체명과 대표자명), 전화번호 및 주소

첨부: 규제영향분석서 및 동물용의약품등 취급규칙 일부개정령(안)