수산생물 혹은 수생동물의 질병예방 또는 치료를 위해 사용되는 의약품을 흔히 ‘수산용 의약품’이라 일컫는다. 그런데 이러한 ‘수산용 의약품’에 관련된 법규는 다양하다. 「약사법」 제85조에서는 이러한 의약품을 ‘수산생물용 의약품’이라 부르고 있으며, 「수산생물 질병관리법」 에서도 마찬가지로 ‘수산생물용 의약품’이라 부른다. 「동물용 의약품등 취급규칙」 에서는 ‘수산용 동물용의약품’이라 부르고 있으며, 「수산용 동물용의약품의 안전사용기준」 에 따르면 "수산용 동물용의약품"이란 수생동물의 질병예방 및 치료를 위하여 사용하는 동물용의약품을 말한다.
약사법
제85조(동물용 의약품 등에 대한 특례) ① 이 법에 따른 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품 또는 의약외품에 관하여는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 하며...
② 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관은 동물의 질병을 진료 또는 예방하기 위하여 사용되는 동물용 의약품으로서 동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있다고 지정하는 제제에 대하여는 사용 대상 동물, 용법·용량 및 사용 금지 기간 등 동물용 의약품의 사용 기준을 정할 수 있다.
③ 제2항에 따라 사용 기준이 정해진 동물용 의약품을 사용하려는 자는 그 기준을 지켜야 한다...
⑤ 「수산생물질병 관리법」에 따른 수산질병관리원 개설자는 제44조에도 불구하고 수산생물양식자에게 수산생물용 의약품을 판매할 수 있다.
수산생물질병 관리법
제13조(수산생물양식시설의 검사 및 투약 등) ① 해양수산부장관, 시·도지사 및 시장·군수·구청장은 수산생물전염병이 발생하거나 확산되는 것을 예방·방지하기 위하여 필요하다고 인정되는 때에는 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 수산생물양식시설에 대하여 검사를 실시하거나 수산생물양식자에게 「약사법」 제85조에 따른 수산생물용 의약품(이하 "수산생물용의약품"이라 한다)의 투약을 명할 수 있다.
동물용 의약품등 취급규칙
제2조(정의 등) ①이 규칙에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
2. "양봉용 동물용의약품", "양잠용 동물용의약품" 및 "수산용 동물용의약품"이라 함은 각각 꿀벌·누에 및 어패류등에 사용함을 목적으로 하는 동물용의약품을 말한다.
2조의2(동물용의약품 및 동물용의약외품의 소관 등) ① 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조·수입·판매에 관한 업무 중 농림축산용·양봉용·양잠용·애완용(관상어는 제외한다)과 농수산 겸용에 관한 것은 검역본부장 소관으로 하고, 수산(관상어를 포함한다) 전용(專用)에 관한 것은 수산과학원장 소관으로 한다.
수산용 동물용의약품의 안전사용기준
제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.
2. "수산용 동물용의약품"이란 수생동물의 질병예방 및 치료를 위하여 사용하는 동물용의약품을 말한다.
수산용 동물용의약품 및 의약외품에 대한 인허가 및 관리는 국립수산과학원이 담당하고 있으며, 수산용 동물용의약품의 관리를 위한 국립수산과학원의 고시 목록은 다음과 같다.
국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정기준
국가출하승인 수산용 동물용의약품의 검정면제 및 검정수수료 등에 관한 규정
국가출하승인 수산용 동물용의약품의 보관, 표시 및 검정시료의 발췌요령
배합사료제조용 수산용 동물용의약품등 사용기준
수산용 동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정
수산용 동물용의약품등 공정서
수산용 동물용의약품등 기술검토 요령
수산용 동물용의약품등 독성시험지침
수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험지침
수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정
수산용 동물용의약품등 안정성 시험지침
수산용 동물용의약품등이 자연환경에 미치는 영향 평가 시험지침
수산용 동물용의약품등 임상시험 관리지침
수산용 동물용의약품등 잔류성 시험지침
수산용 동물용의약품등 제조·검사시설 및 품질관리 기준
수산용 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침
수산용 동물용의약품의 안전사용기준
수산용 동물용의약품 재평가 실시에 관한 기준
수산용 동물용의약품은 약효에 따라 병원성약(항균·항생물질, 구충제), 소화기계작용약, 대사성약(비타민제, 영양제), 생물학적제제(백신), 비뇨생식기계작용약(호르몬제), 신경계작용약(마취제), 외피작용약(구충제), 의약외품(소독제), 보조적의약품으로 분류할 수 있다.
2013년 8월 1일 수산용 동물용의약품 처방전 제도가 시행됨에 따라 양식장에서 사용하는 수산용 동물용의약품은 반드시 정부에서 품목허가를 받아, 양식 어패류뿐만 아니라 소비자에게 안전성과 유효성이 확보된 제품만을 사용하여야 한다.
전문기관(국립수산과학원 병리연구과 및 지역연구소, 수산질병관리사, 수의사 등)으로부터 정확한 질병 진단과 함께 약제감수성 시험을 통해 처방받은 유효성분의 수산용 의약품을 사용하십시오.
사용설명서를 충분히 읽어본 후 사용하십시오
사용설명서에 지정된 어류에만 사용하십시오
사용 용량을 반드시 지켜주십시오
사용 방법(경구, 약용)을 반드시 지켜주십시오
휴약기간은 정확히 준수하여 주십시오
사용 방법(경구, 약용)을 반드시 지켜주십시오
출하전 휴약기간 동안에는 사료와 관련된 일체의 기구 등을 깨끗하게 청소하여 약품의 오염을 방지하십시오
수산용 의약품의 사용 내역을 철저히 기록 유지하십시오
이상의 사항에 대하여 의문이 있으시면 인근의 전문기관에 도움을 청하십시오
「수산용 동물용의약품의 안전사용기준」에 따르면 특히 다음의 수산용 동물용의약품을 사용할 때에는 대상동물, 용법 및 용량과 휴약기간을 반드시 준수하여야 한다.
동물용의약품
대상 동물
용 법 · 용 량
휴약기간
후로르페니콜 (Florfenicol)
방어,송어,은어,뱀장어
사료톤당 40g이하의 양을 사료에 혼합하여 경구투여
1일 용량으로 체중 kg당 10mg이하의 양을 사료에 혼합하여 경구투여
방어 : 5일 송어, 은어 : 14일, 뱀장어 : 7일
후루메퀸 (Flumequine)
방어, 광어, 송어, 잉어, 붕어, 뱀장어
1일 용량으로 체중 kg당 20mg이하의 양을 사료에 혼합하여 경구투여
방어, 광어, 송어, 잉어, 붕어, 뱀장어 : 8일
옥소린닉산 (Oxolinic acid)
방어,송어,잉어,뱀장어
방어 : 1일 용량으로 체중 kg당 30mg이하의 양을 사료에 혼합 경구투여
송어 : 1일 용량으로 체중 kg당 20mg이하의 양을 사료에 혼합 경구투여
잉어 : 1일 용량으로 체중 kg당 10mg이하의 양을 사료에 혼합 경구투여
뱀장어 : 1일 용량으로 체중 kg당 20mg이하의 양을 사료에 혼합 경구투여
