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미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)은 집행 활동의 일환으로 관할권에 속한 기관에 경고문을 보낸다. 일부 편지는 보낸 후 몇 주 또는 몇 달이 지나야 대중에게 공개된다. 사업주는 FDA 경고문에 15일 이내에 답변해야 한다. 경고문은 회사에 문제를 바로잡을 시간을 몇 개월에서 몇 년 동안 준 이후에 발행되는 경우가 많다.

미국 식품의약국(FDA)은 스페인 Sevilla의 Huevar Del Aljarafe에 있는 Jolca, S.A.에 해산물 위해요소중점관리기준(HACCP, Hazard Analysis and Critical Control Point) 규정을 심각하게 위반한 것에 대한 경고문을 발급했다. 2024년 3월 21일자로 이 경고문은 해당 회사의 해산물 가공 시설에서 2023년 10월 2일~11일에 실시한 외국 규제 평가(FRRA, Foreign Regulatory Assessment)에 대한 내용을 설명한다. FDA의 검사에서 생선 및 수산물의 안전을 보장하는 데 중요한 HACCP 규정에 대한 여러 가지 심각한 위반 사항이 발견되었다.

< 주요 위반 사항 >

1. 주요 식품 안전 위험에 대한 대처 실패:

- 고등어독소(Scombrotoxin)(히스타민) 및 황색포도상구균(S. aureus) 독소 형성: Jolca, S.A.의 멸치나 참치를 넣은 녹색 올리브에 대한 HACCP 계획은 소금에 절인 멸치, 기름에 담긴 참치, 제품에 사용된 천연 참치와 관련된 히스타민 형성 및 황색포도상구균(S. aureus) 증식과 독소 형성의 위험을 식별하지 못했다. 가공 중에 이러한 재료에 물을 첨가하면 수분 활성에 영향을 미쳐 적절한 시간/온도 제어가 없을 경우 히스타민 및 독소 형성에 유리한 조건이 생성될 수 있다.

- 올리브 조리 및 발효 중 황색포도상구균 독소 형성: 회사의 위험 분석 및 HACCP 계획은 올리브 조리 및 발효 과정 중 황색포도상구균 독소 형성 위험을 식별하지 못했다. 이 위험은 황색포도상구균 독소가 열에 안정적이고 이후의 열 처리로는 제거되지 않기 때문에 특히 우려스럽다.

- 미신고 알레르겐(allergen): 회사의 HACCP 계획은 미신고 알레르겐, 특히 적절한 라벨링을 보장하기 위한 관리 조치가 필요한 주요 알레르겐인 멸치와 참치의 위험을 파악하지 못했다.

2. 부적절한 HACCP 계획 실행:

Jolca, S.A.에서 제공한 HACCP 계획에는 중요 한계, 모니터링 절차, 모니터링 기록 및 식별된 중요 관리 지점에 대한 검증 절차와 같은 중요 구성 요소가 부족했다. 이러한 결함은 회사의 HACCP 계획이 규제 요구 사항을 충족하지 못하고 해산물 제품의 안전을 위험에 빠뜨린다는 것을 나타낸다.

< FDA의 대응 및 요구 사항 >

FDA는 Jolca, S.A.에 이러한 중대한 위반 사항을 해결하기 위한 즉각적인 시정 조치를 취하도록 요청했다. 회사는 식별된 위험에 대한 모든 필수 통제(중요 한계, 모니터링 절차, 검증 단계 포함)를 포함하도록 HACCP 계획이 개정되었음을 입증하는 서류를 제출해야 한다. 또한 회사는 5일 연속으로 완료된 모니터링 기록을 포함하여 개정된 HACCP 계획이 적절하게 실행되었다는 증거를 제공해야 한다.

이러한 위반 사항을 적절히 해결하지 못하면 Jolca, S.A.의 수입 생선 또는 수산물이 미국으로 수입되는 것을 거부하고 물리적 검사 없는 억류 조치(DWPE, detention without physical examination)하는 등 규제 조치가 취해질 수 있다.

FDA는 또한 회사가 제품 안전을 보장하기 위해 pH 측정 및 기타 중요한 요소에 대한 기록을 유지하는 것을 포함하여 가공 및 생산 기록 요구 사항을 준수해야 한다고 언급했다.

[출처] Food Safety News 2024/08/19

[원문]

https://www.foodsafetynews.com/2024/08/fda-sends-warning-letter-to-spanish-food-firm-over-seafood-haccp-violations/